Тренировочный отзыв лекарственных средств с рынка

Тренировочный отзыв лекарственных средств с рынка

Управление по контролю лекарственных средств и изделий медицинского назначения Великобритании (MHRA) выпустило предупреждение об опасности применения лекарственных препаратов (drug alert) после того, как компании Creo Pharma Limited («Крео Фарма Лимитед») и Tillomed Laboratories («Тилломед Лэбораториз») отозвали рецептурные препараты ранитидина с неистекшим сроком хранения, сообщает портал PharmaTimes.

Препарат Zantac (ranitidine) компании GSK («ГлаксоСмитКлайн»), применяемый при изжоге и язве желудка, был отозван с рынка США в октябре после того, как FDA обнаружило в нем «недопустимое» содержание канцерогена вследствие возможного загрязнения N-нитрозодиметиламином (НДМА).

НДМА классифицируется как «вероятный канцероген для человека» по результатам лабораторных исследований.

Отзыв в Великобритании затронул ранитидин, раствор для приема внутрь, 30 мг/мл, производимый Creo Pharma Limited, и ранитидин, таблетки, 150 мг, производимый Tillomed Laboratories.

Регулятор потребовал немедленного прекращения поставок данных препаратов, помещения оставшихся запасов в карантин и их незамедлительного возврата поставщику.

Однако, пациентам было рекомендовано продолжить прием назначенных препаратов ранитидина. По мнению регулятора, изменение схемы лечения не требуется до следующего планового визита к врачу.

MHRA потребовало проведения оценки риска от соответствующих компаний, включая тестирование потенциально загрязненных партий препаратов.



Источник: pharmvestnik.ru

Читайте также

Добавить комментарий