Интраджект аналоги

Интраджект аналоги

Переезд склада в Европу.
Реализуем препараты от гепатита С в России по закупочной цене - ликвидация склада
Перейти на сайт

Интраджект предназначен для замены синовиальной жидкости в суставах, нехватка которой обусловлена развитием патологий опорно-двигательной системы. Формы выпуска средства: раствор для инъекций, выпускаемый в одноразовых шприцах 1 и 2 мл, и наружный гель в тюбиках. Основным компонентом препарата является гиалуроновая кислота. Цена на раствор составляет около 3500 руб., а на массажный гель — около 2500 руб.

интраджект инструкция

Оглавление [Показать]

Содержание статьи:

Состав и способы применения

Интраджект для инъекций — это гиалуроновая кислота особой формы, соединенная с водой для уколов. Препарат по консистенции напоминает гель, не имеет ни цвета, ни запаха. Содержание главного компонента в средстве составляет 10 мг на 1 мл. Гиалуроновая кислота является составляющей всех тканей в организме, выступая одним из важнейших структурных элементов синовиальной жидкости. Назначается средство при необходимости замены синовиальной жидкости, для устранения боли и тугоподвижности при различных патологиях в суставах.

Состав наружного геля содержит:

  • глюкозамин;
  • гиалуроновую кислоту;
  • хондроитин;
  • лечебные растения.

Средство относится к хондропротекторам. Медикамент входит в комплексное лечение при артритах и артрозах.

интраджект инструкция

Благодаря хондроитину восстанавливаются деформированные суставные элементы, снижаются болезненные ощущения. Глюкозамин препятствует дегенеративному процессу в суставах. Травы снимают суставные боли и воспаление.

Уколы назначают при отсутствии эффекта от обычного лечения, используя их в комплексе с терапией при развивающихся артритах и артрозах. Раствор Интраджект Гиалуформ Синовиаль вводится врачом-специалистом исключительно в стенах лечебного учреждения. Перед инъекцией нужно обезболить место укола при помощи лидокаина или другого средства.

Используемый препарат должен иметь комнатную температуру, поэтому его необходимо заранее вытащить из холодильника.

Максимальная длительность курса уколов не превышает 6 недель с частотой уколов не больше одного в неделю. При назначении дозы и длительности лечения учитывается индивидуальная клиническая картина пациента.

Интраджект Гиалуформ Синовиаль действует накопительно, поэтому интенсивность болей, как правило, снижается через 10 недель после окончания курса уколов. Применение препарата воздействует лишь на больной сустав, не оказывая системного влияния на организм. Ни в коем случае нельзя вводить лекарство внутрь сосудов или в пространство вне сустава, в суставные капсулы.

Препарат в виде наружного геля следует наносить на чистую кожу, втирая до тех пор, пока средство полностью не впитается. Обрабатывать сустав гелем необходимо два раза в день: утром и вечером. Массажный гель для суставов можно использовать в домашних условиях.

Противопоказания и побочные явления

Нельзя использовать лекарственное средство в виде раствора для инъекций:

  • при повышенной чувствительности или аллергической реакции на его компоненты;
  • при аутоиммунных заболеваниях;
  • при инфекционных воспалительных процессах в суставах;
  • при кожных заболеваниях в области больных суставов.

интраджект инструкция

Существуют также противопоказания к лечению для детей до 18 лет.

Использование препарата при беременности и кормлении грудью допустимо при наличии рекомендации лечащего специалиста. Проводя лечение, необходимо обязательно следить за соблюдением санитарно-гигиенических требований во избежание инфицирования.

Побочные эффекты в виде болей, покраснения, отеков могут появиться на некоторое время, но затем проходят сами по себе. Однако, если данные симптомы держатся больше недели, нужно обязательно проконсультироваться с врачом.

Не рекомендовано сочетать препарат и другие средства по лечению суставов, например, ампулы Гидрокортизона. Инструкция по применению предупреждает о несовместимости гиалуроновой кислоты и четвертичных солей аммония. Любой контакт Интраджекта Гиалуформ с подобными лекарствами запрещен.

Интраджект гель для наружного применения нельзя наносить при аллергии на составляющие средства, а также при наличии ссадин и ран на обрабатываемой поверхности.

Дополнительная информация о препарате

Лучшие аналоги лекарственного средства:

  • Гиалуром;
  • Виско плюс;
  • Гиалган фидия.

Отзывы о медикаменте свидетельствуют о снижении болезненных ощущений, уменьшении воспаления сразу после начала курса уколов. Наружный гель при длительном использовании также помогает избавиться от симптомов заболевания.

После прохождения полного курса инъекций длительность лечебного эффекта может держаться до года, в это время наблюдается значительное снижение болей, улучшение подвижности суставов.

Медикамент не применяется как самостоятельное средство, входя в состав комплексного лечения заболевания. Хранить лекарство нужно в затемненном прохладном месте, которое недоступно для детей.

Интраджект гиалуформ – это бесцветное, прозрачное, жидкое, вязкое вещество в виде геля в стеклянной емкости. Основным его предназначением является замена синовиальной жидкости в суставном аппарате, которая утрачивается при развитии артроза и иных заболеваний опорно-двигательной системы.

Производитель

Интраджект гиалуформ синовиаль выпускает Россия совместно со Швейцарией.

Технология производства

Интраджект гиалуформ является особой формой гиалуроновой кислоты. В состав лекарств входит это вещество. Получают ее путем очистки и посредством проведения бактериальной ферментации.

В составе вещества отсутствуют белки животного происхождения, благодаря чему минимизируется опасность развития аллергических реакций у пациентов с предрасположенностью к повышенной выработке гистамина.

Формы выпуска

Жидкий имплант для инъекционного внутрисуставного введения

Вводится инъекционно в пораженный сустав. Может быть в емкости 1 мл или 2 мл. В составе активным действующим веществом является 1% гиалуроновая кислота, 3600 р.

Гель для массажа

В составе содержится глюкозамин, гиалуроновая кислота, хондроитин, метилсульфонилметан, вытяжки из лекарственных растений – арники, окопника и имбиря, 2400 р.

Дозировки, схема применения

Интраджект инструкция по применению отмечает, что лекарство используется в составе комплексной терапии при развитии артрозов и артритов, независимо от стадии и формы. Применяется лекарство в том случае, если стандартное консервативное лечение не оказывает должного эффекта. Действие интраджект гиалуформ синовиаль имеет накопительный характер, отмечается снижение интенсивности болезненного синдрома у более половины пациентов спустя 10 недель после финального введения укола.

Эффект от терапии сохраняется от трех до 12 месяцев.

Инъекционное введение интраджект гиалуформ синовиаль осуществляется только в условиях медицинского учреждения квалифицированным специалистом. Перед тем, как начать вводить уколы, необходимо провести местное обезболивание сустава (например, с помощью лидокаина). Перед тем, как ввести в сустав препарат интраджект гиалуформ синовиаль необходимо подогреть, если есть необходимость. Средство должно быть комнатной температуры.

Все дозировки и продолжительность терапии с помощью данного средства определяются лечащим специалистом, учитывая интенсивность клинических проявлений, запущенность заболевания и результаты анализов. Традиционная продолжительность курса терапии составляет до 5 уколов, с интервалом в одну неделю. Максимальное количество уколов – 6.

Интраджект в форме геля наносится на чистую поверхность кожного покрова до полного впитывания. Количество обработок – утром и вечером. Длительность курса терапии определяет лечащий специалист.

Возможно одновременно лечить несколько элементов.

Показания

Интраджект гиалуформ синовиаль в виде инъекций предназначен для:

  1. Замещения и насыщения суставов недостающим количеством синовиальной жидкости.
  2. Чтобы купировать болезненные ощущения и устранить ограничение двигательной активности суставного аппарата при дистрофических патологиях – артрит, артроз, посттравматический синдром.
  3. Состав комплексной терапии пациентов, которые регулярно нагружают опорно-двигательный аппарат силовыми и физическими тренировками.

Инъекционное средство не относится к группе хондропротекторы, это кортикостероид.

Интраджект гель обладает такими свойствами:

  1. В состав препарата входит хондроитин. Он активизирует процессы восстановления деформированных суставных элементов, снижает выраженность болезненных ощущений и воспалительного процесса, способствует регенерации подвижности аппарата.
  2. Входящий в состав глюкозамин останавливает дегенеративные процессы, разрушающие элементы сустава.
  3. Благодаря метилсульфонилметану устраняется воспалительный процесс, это важное звено продуцирования собственного коллагена.
  4. Арника снимает болезненность и воспалительный процесс, является антисептиком.
  5. Окопник – активизирует регенерацию тканей, устраняет болевой синдром, снижает выраженность воспалительных реакций.
  6. Имбирь уменьшает болезненность, обладает антиоксидантным эффектом.

Гель интраджект назначается в комплексной терапии дегенеративных заболеваний суставов – артрита и артроза.

Гель относится к группе хондропротекторы, поскольку в его составе имеется хондроитин.

Противопоказания

К основным противопоказаниям к применению лекарства интраджект относят:

  1. Высокая восприимчивость либо аллергическая реакция к активным веществам.
  2. Аутоиммунные болезни.
  3. Наличие кровотечений различного генезиса.
  4. Наличие инфекционных процессов в суставных или околосуставных тканях, другие инфекционные процессы в организме.
  5. Препарат в форме геля не разрешается применять при наличии патологических процессов на эпидермисе в активной стадии, при наличии инфекций кожного покрова в месте введения укола, лекарство не применяют.
  6. Период вынашивания ребенка и грудного вскармливания.
  7. Возраст до совершеннолетия.

В случаях каких болей средство не поможет?

Данный кортикостероид призван ликвидировать боль и воспалительный процесс. Но само заболевание только таким методом не вылечивается. Препарат не может остановить дальнейшее прогрессирование артроза, не улучшает микроциркуляцию кровяной жидкости и состояние хряща, не способствует укреплению костных тканей.

Поэтому применение в качестве самостоятельного лечебного средства недопустимо, только как составную часть комплексной терапии.

Особые указания

Поскольку и гель, и жидкость для внутрисуставного введения действуют на местном уровне, они не всасываются в системный кровоток, поэтому разрешены пациентам с нарушениями в работе печени и почек.

Их действие распространяется только в участке нанесения или введения.

Нюансы применения для беременных, кормящих и пожилых

В период вынашивания ребенка и грудного вскармливания препарат не применяется. В редких исключениях – по усмотрению лечащего доктора, если польза преобладает над риском.

В пожилом возрасте разрешено применение медикаментозного средства.

Передозировка и побочные действия

Передозировка инъекционным раствором исключена, поскольку введение осуществляется только доктором в условиях медицинского учреждения. При передозировке гелем возможно покраснение кожи в месте нанесения, высыпания или зуд.

При внутрисуставном введении лекарство хорошо переносится, вероятность развития побочных явлений минимальна. Иногда, в редких случаях может появляться болезненность, краснота или отечность суставов, развитие аллергической реакции отмечается крайне редко. Побочные явления кратковременные, самостоятельно устраняются.

Если побочные эффекты от таких лекарств сохраняются более семи дней, рекомендуется обратиться к лечащему специалисту для коррекции терапии.

Взаимодействие с другими лекарствами

Действие препарата с параллельным применением инъекционно иных лекарств не изучено, поэтому врачами не назначаются одновременно несколько медикаментов для введения в сустав.

Не рекомендуется контакт интраджекта с гиалуронатом натрия и солями аммония.

Не проводить обработку инструментов антисептическими веществами с такими элементами в составе.

Взаимодействие с алкоголем

Не изучено.

Хранение и отпуск из аптек

Поврежденная упаковка не используется. Просроченное лекарство утилизируется. Хранение должно быть в недоступном месте, хорошо защищенном от прямых солнечных лучей. Замораживанию не подлежит.

Длительность хранения не более двух лет, при этом упаковка не должна быть повреждена.

Аналоги

Основные аналоги интраджекта:

  1. Виско плюс – 6000 р.
  2. Гиалган фидия – от 3800 р.
  3. Гиалуром – от 4400 р.
  4. Остенил – от 3000 р.
  5. Синвиск – 10200 р.

Синонимы

Синонимы препарата: адант – от 5000 р., гиалуаль – 4650 р., гиастат – 2250 р.

Часто задаваемые вопросы

Является ли хондропротектором?

Хондропротекторы содержат в своем составе хондроитин или его аналоги. Гель интраджект можно отнести к группе хондропротекторы, поскольку в его составе содержится хондроитин.

Жидкость для внутрисуставного введения к группе хондропротекторы не относится.

Отзывы

Согласно отзывам, препарат помогает уменьшить выраженность болезненного синдрома, уменьшает воспалительный процесс уже после первого введения. Гель действует не настолько быстро, но длительное его применение также избавляет от негативных симптомов. После полного курса лечения эффект обычно сохраняется до полугода.

Лекарственное средство выпускается в форме геля и раствора для инъекций. Уколы ставят только подготовленные медицинские работники. Гель можно применять в домашних условиях.

Полный курс лечения избавит от болей на длительное время, устранит ограниченность подвижности суставов и иные неприятные симптомы артроза и артрита.

Уважаемые читатели!

Если у вас уже был опыт применения какого-либо лекарственного средства (препарата), представленного на сайте или любого другого, предназначенного для лечения различных болей в позвоночнике, суставах, мышцах, то поделитесь пожалуйста, вашим опытом использования. Помогло ли оно вам? Были ли у вас какие-то побочные эффекты после применения? Может, кто-то из ваших знакомых применял эти лекарства и рассказывал вам об этом? Обязательно напишите, ведь ваши отзывы помогают другим людям! Ваш опыт может быть очень полезен! Давайте бороться с проблемами вместе!

Движение – это путь к здоровью! Однако прямохождение и законы гравитации со временем изнашивают суставы человека. Современная медицина – область уникальных возможностей: 3d-принтеры для создания протезов костей, эндопротезирование. Однако, это дорогостоящие операции и не всем они доступны.

Сейчас на рынке фармацевтических лекарств появился доступный по цене препарат Интраджект Гиалуформ, который практически является «протезом» суставной (синовиальной) жидкости.

Что такое синовиальная жидкость и для чего она нужна?

Сустав человека – это две костные поверхности, заключенные в капсулу из соединительной ткани. Изнутри капсула выстлана синовиальными клетками, которые вырабатывают суставную (синовиальную) жидкость – густая, вязкая, с желтоватым оттенком масса.

Главная функция синовиальной жидкости – амортизация сустава при движении. Помимо этого синовиальная жидкость питает сустав, смазывает суставные поверхности, удаляет отмершие клетки.

Синовиальная жидкость состоит из двух компонентов: жидкая часть и комплексы белков с гиалуроновой кислотой. Соединения белков с гиалуроновой кислотой имеют сферическую конфигурацию, что и придает синовиальной жидкости уникальные «амортизирующие» свойства.

За стабильность комплексов отвечает гиалуроновая кислота. При снижении ее концентрации синовиальная жидкость становится менее густой и вязкой. Это приводит к тому, что суставные поверхности начинают соприкасаться, и возникает трение, которое разрушает сустав. Как следствие этого патологического процесса возникают болезни – остеоартроз или артрит.

Симптомы этих заболеваний – боль в деформированном суставе, хруст при движении, ограничение подвижности сустава.

Все о препарате Интраджект

ИНТРАДЖЕКТ гиалуформ 1 % (синовиаль), жидкий имплант, предназначенный для внутрисуставного введения посредством укола, который содержит в составе гиалуроновую кислоту.

— В 1934 году в прессе впервые был упомянут гиалурон.
— В 70х годах гиалуроновой кислотой лечили беговых лошадей.
— В 90х годах начаты многочисленные исследования по применению гиулороновой кислоты для лечения артроза у людей.
— в 1998 году, после получения полной доказательной базы по эффективности терапии ГК, было разрешено применение в качестве фармацевтического продукта.

В состав протеза синовиальной жидкости входит натриевая соль гиалуроновой кислоты – гиалуронат натрия.

Основные качества гиалуроната натрия:

  1. -Обеспечение амортизации и улучшение скольжения поверхностей сустава.
  2. -Обезболивающее и снятие воспаления за счет обволакивания рецепторов боли.
  3. -Барьерный эффект – гиалурон удаляет отмершие клетки поврежденного сустава.
  4. -Экзогенный гиалуронан активирует образование собственной гиалуроновой кислоты.

Состав и форма выпуска

Основные ингредиенты Интраджект гиалуформа: натриевая соль ГК и вода для уколов. Оба вещества смешаны и по консистенции являются стекловидным, густоватым гелем без цвета и запаха.
Содержание гиалуронки — 10 мг/мл, или в перерасчете на раствор – 1%.

Лекарственное вещество выпускается в стерильных одноразовых шприцах по 1 мл и 2 мл. Стерильность шприца достигается методом автоклавирования: обработка в специальной камере горячим паром под давлением.

Производители

Препарат изготавливают на фармацевтическом заводе в России г. Москва – ООО «Лаборатория ТОСКАНИ», при содействии Швейцарской фирмы «SUISSELLE SA».

Технология производства

Гиалуроновую кислоту получают методом бактериальной ферментации. Этот способ основан на том, что некоторые бактерии содержат в своей оболочке гиалуроновую кислоту. Ее образование можно усиливать при помощи температуры и глюкозы. После чего происходит разрушение бактерии, и выделение гиалурона путем тщательной фильтрации.
Этот способ имеет преимущество: полученная гиалуронка не содержит животных белков, что существенно снижает вероятность аллергических реакций. Проведение аллергопробы перед введением «Интраджекта» не требуется.

Инструкция по применению

Интраджект гиалуформ 1 % (синовиаль) показан при всех стадиях артроза и артрита. В основном, лекарство назначают при неэффективности стандартной терапии обезболивающими и противовоспалительными препаратами нестероидного и стероидного ряда.
В этих случаях доказанная эффективность препарата гиалуроновой кислоты составляет: уменьшение боли (до 54%) через 5-13 недель после завершения курса уколов, сохранение эффекта – от 12 недель до года.

Уколы обязательно делаются врачом. Интраджект вводится внутрь сустава под местной анестезией в стерильных условиях процедурного кабинета. Перед введением в сустав лекарственное вещество при необходимости нужно согреть, оно должно иметь комнатную температуру.

Дозу и кратность введения определяет врач на основании клиники заболевания. Стандартный курс инъекций при первой и второй стадиях артроза – 3-5 внутрисуставных инъекций по 2 мл с перерывом в неделю каждой. Максимальное количество внутрисуставных инъекций не должно превышать 6 раз.

Повторное лечение можно проводить по показаниям не раньше, чем через 6 месяцев.

Противопоказания

Введение лекарства противопоказано:

  • Детям до 18 лет
  • Беременным и кормящим грудью женщинам
  • При непереносимости и аллергии к компонентам препарата
  • При сопутствующих аутоиммунных заболеваниях
  • При патологии со стороны свертывающей системы крови, а также при приеме антикоагулянтов
  • Инфекционные состояния: инфекция кожи, внутрисуставная инфекция, общее инфекционное заболевание
  • При болезнях кожи, и нарушениях целостности кожных покровов вблизи или месте инъекции

Нельзя использовать препарат после окончания срока годности, при признаках нарушения герметичности упаковки или повреждения шприца.

Недопустимо попадание «жидкого имплантата» в суставную капсулу и кровеносное русло.

Нежелательные явления

В основном, лекарственное средство переносится хорошо. Из побочных явлений возможно:

  • -кратковременное усиление боли в больном суставе
  • -покраснение, отечность сустава, чувство жара внутри сустава
  • -повышение выработки суставной жидкости

Эти эффекты могут появиться сразу или спустя небольшой промежуток времени, но все они непродолжительны и проходят самостоятельно.
 
Довольно редко, но, все же встречаются побочные эффекты в виде:

  • -аллергической реакции
  • -септического артрита

Эти явления требуют срочной консультации специалиста и купируются медикаментозно.

Взаимодействия с другими веществами

В настоящий момент взаимодействие «Интраджекта» с другими лекарственными веществами не изучено. Поэтому введение в сустав совместно с другими аналогичными протезами не рекомендуется.

Известна несовместимость гиалуроната натрия с бензалконием хлорида. Это вещество входит в состав некоторых антисептиков. Поэтому следует избегать контакта с медицинским инструментарием, который был обработан подобными антисептиками.

Цены в аптеках Москвы

Интраджект продается только в аптеке, отпускается без рецепта. В столичных аптечных пунктах можно купить за 3600 рублей. В России цены несколько отличаются, в зависимости от региона страны.

Интраджект гель для массажа

Если по каким-то причинам внутрисуставное введение интраджект гиалуформ синовиаля невозможно, существует хорошая альтернатива уколам – Интраджект в виде геля.

Состав Интраджект геля отличается от имплантата для в/суставного введения.

Компоненты:

  • гиалуроновая кислота,
  • хондроитина сульфат,
  • глюкозамина сульфат,
  • метилсульфонилметан,
  • экстракты арники, окопника и имбиря.

Лечебные свойства

Свойства гиалуронки описаны выше. Каковы свойства остальных компонентов геля?

☑ Хондроитина сульфат: активирует производство гиалуроновой кислоты, способствует процессу регенерации поврежденного хряща, снимает боль и воспаление, восстанавливает подвижность суставных сочленений.

☑ Глюкозамина сульфат: входит в состав хондроитина, тормозит процесс разрушения суставных поверхностей.

☑ Метилсульфонилметан: снимает воспаление, играет роль в построении правильной структуры соединительной ткани и продукции коллагена.

☑ Экстракт Арники: обладает свойством снимать боль и воспаление, имеет антисептический эффект.

☑ Экстракт Окопника: активирует восстановление костных структур, снимает воспаление и боль.

☑ Экстракт имбиря: снижает болевые ощущения за счет снятия воспаления и антиоксидантного действия.

Показания и способ применения

Интраджект гель используют в качестве дополнительного средства в комплексной терапии артрозов и артритов.
Мазь наносят до полного впитывания на предварительно очищенную кожу тонким слоем 2 раза в сутки. Длительность терапии определяет врач.

Противопоказания

Интраджект в виде геля противопоказан при непереносимости и аллергических реакциях на составляющие компоненты. Запрещено наносить гель на травмированные кожные покровы: раны и ссадины, при наличии кожных заболеваний.

Эффективность и безопасность лекарственного препарата у детей, беременных и кормящих грудью женщин не проверялась, соответственно не установлена. Поэтому применять вышеперечисленным лицам следует с осторожностью и проводить под контролем врача.

Нежелательные явления

К побочным эффектам относится аллергическая реакция на компоненты препарата.

Стоимость

В зависимости от региона страны стоимость «Интраджект»-гель от 2400 рублей.

Лекарственное средство «Интраджект» имеет доказанную эффективность действия: лечение хорошо переносится, положительный эффект сохраняется на несколько месяцев.
«Жидкий протез» назначается врачом при отсутствии эффекта от стандартной терапии артроза или артрита.

Состав:

Кислота гиалуроновая нестабилизированная (натриевая соль) 10 мг/мл. Вода для инъекций, pH 5-7 достаточное количество

Описание:

ИНТРАДЖЕКТ гиалуформ 1 % (синовиаль) является бесцветным, прозрачным, вязким, апирогенным гелем, который поставляется в стеклянном шприце.

ИНТРАДЖЕКТ гиалуформ 1 % (синовиаль) – уникальная форма гиалуроновой кислоты высокой степени очистки, получаемая путем бактериальной ферментации. Материал не содержит животных белков и не требует предварительного аллерготеста. Гиалуроновая кислота представляет собой природный гликозаминогликан межклеточного матрикса, обладающий наибольшей гигроскопичностью из всех известных естественных мукополисахаридов.

Механизм действия

Гиалуроновая кислота – естественный полисахарид, принадлежащий к классу гликозаминогликанов, входящий в состав всех тканей организма и являющийся важнейшим структурным элементом синовиальной жидкости. Вязко-эластичные свойства гиалуроновой кислоты, входящей в состав синовиальной жидкости, обеспечивают смазывание и амортизацию суставных поверхностей.

Синовиальная жидкость в суставах, пораженных остеоартритом (остеоартрозом), имеет более низкую вязкость и эластичность, чем в здоровых суставах. Гиалуроновая кислота, входящая в состав ИНТРАДЖЕКТ гиалуформ 1 % (синовиаль), имеет молекулярную массу, близкую к естественной гиалуроновой кислоте человека, и создаёт благоприятные условия для симптоматического лечения остеоартрита. Внутрисуставное введение ИНТРАДЖЕКТ гиалуформ 1 % (синовиаль) восстанавливает физиологические и реологические свойства синовиальной жидкости сустава, пораженного остеоартритом. Вследствие этого уменьшается боль и дискомфорт, улучшается подвижность в суставе.

Показания к применению

ИНТРАДЖЕКТ гиалуформ 1 % (синовиаль) предназначен только для внутрисуставного введения.

ИНТРАДЖЕКТ гиалуформ 1 % (синовиаль) используется:

  1. Для временного замещения и восполнения синовиальной жидкости.
  2. Для купирования болевого синдрома и тугоподвижности, вызванных aдегенеративно-дистрофическими (при остеоартрите или остеоартрозе) и травматическими изменениями коленного, тазобедренного и других синовиальных суставов.
  3. Для лечения пациентов, ведущих активный образ жизни и регулярно нагружающих поврежденный сустав.

Противопоказания

  1. Повышенная чувствительность или аллергия к компонентам материала.
  2. Наличие в анамнезе аутоиммунных заболеваний или проведение аутоиммунной терапии.
  3. Патологическая кровоточивость (эндогенная или вызванная применением антикоагулянтов).
  4. Инфекционный (септический) воспалительный процесс в суставе или околосуставных тканях, внутрисуставный выпот, общее инфекционное заболевание.
  5. Наличие признаков активного заболевания кожи или кожной инфекции в непосредственной близости от места введения.
  6. Беременность и лактация.
  7. Дети до 18 лет.

Способ применения

Перед введением ИНТРАДЖЕКТ гиалуформ 1 % (синовиаль) необходимо тщательно обработать зоны инъекции соответствующим антисептиком и дать высохнуть коже.

ИНТРАДЖЕКТ гиалуформ 1 % (синовиаль) предназначен для внутрисуставных инъекций, режим введения зависит от тяжести дегенеративных или травматических изменений в суставе и определяется лечащим врачом. Недопустимо введение во внутрисосудистое или внесуставное пространство, а также в ткани синовии или капсулы сустава.

Перед введением ИНТРАДЖЕКТ гиалуформ 1 % (синовиаль) необходимо нагреть до комнатной температуры, в связи с чем шприц следует достать из холодильника не менее чем за 20 мин до применения.

Любой внутрисуставный экссудат следует удалить перед введением ИНТРАДЖЕКТ гиалуформ 1 % (синовиаль).

Рекомендуемый курс лечения с помощью ИНТРАДЖЕКТ гиалуформ 1 % (синовиаль) пациентам с умеренной и средней степенью тяжестью остеоартрита (остеоартроза) – 3-5 инъекций по 2,0 мл (иглы – от 19 до 21 G) в синовиальное пространство сустава с недельным интервалом между каждой. Максимально рекомендуемая длительность курса – 6 недель. При необходимости могут назначаться повторные курсы лечения. Повторный курс проводится не ранее, чем через 6-12 месяцев. Возможно одновременное лечение нескольких суставов.

Лечение ИНТРАДЖЕКТ гиалуформ 1 % (синовиаль) оказывает воздействие только на пораженный сустав, в который вводится материал, системного эффекта ИНТРАДЖЕКТ гиалуформ 1 % (синовиаль) не оказывает.

Внимание! Для эффективного результата лечения чрезвычайно важно правильно выполнить инъекцию. Введение ИНТРАДЖЕКТ гиалуформ 1 % (синовиаль) может выполнять только врач, имеющий специальную подготовку, в медицинском учреждении, в помещении, оборудованном для внутрисуставного введения препаратов, с соблюдением всех правил асептики.

ООО «Лаборатория ТОСКАНИ» не несет ответственности за последствия неправильного использования ИНТРАДЖЕКТ гиалуформ 1 % (синовиаль).

Побочные эффекты

Внутрисуставное введение ИНТРАДЖЕКТ гиалуформ 1 % (синовиаль) отличается хорошей переносимостью.

В редких случаях возможны локальные вторичные явления: боли, ощущение тепла, покраснение, отек сустава, появление внутрисуставной экссудации, крайне редко аллергические реакции. Побочные явления могут появляться незамедлительно или через некоторое время. Эти явления кратковременны и проходят самопроизвольно. При сохранении этих симптомов более одной недели пациент должен обратиться к врачу. В исключительных случаях возможно возникновение септического артрита, в том числе не связанного с применением ИНТРАДЖЕКТ гиалуформ 1 % (синовиаль), симптомы этого осложнения: появление местной воспалительной реакции, усиление болей в суставе, повышение температуры тела.

О нежелательных явлениях следует сообщать местным представителям ООО «Лаборатория ТОСКАНИ».

Меры предосторожности

Следует соблюдать санитарно-эпидемиологические требования при проведении внутрисуставных инъекций, так как возможен риск инфицирования.

Внутрисосудистое введение ИНТРАДЖЕКТ гиалуформ 1 % (синовиаль) недопустимо.

Следует избегать попадания материала в капсулу сустава, окружающие ткани или кровеносные сосуды.

Не стерилизуйте повторно: шприцы одноразовые.

Упаковка с признаками повреждения герметичности шприца к применению не подлежит.

Не используйте после истечения срока годности.

Хранить в недоступном для детей месте.

Беременность и лактация

Данных по безопасности ИНТРАДЖЕКТ гиалуформ 1 % (синовиаль) при беременности и лактации нет. Использовать материал ИНТРАДЖЕКТ гиалуформ 1 % (синовиаль) при беременности и лактации – по усмотрению лечащего врача.

Взаимодействие с другими препаратами

Эффективность и безопасность применения ИНТРАДЖЕКТ гиалуформ 1 % (синовиаль) в сочетании с одновременным внутрисуставным введением лекарственных средств не изучена, поэтому комбинированное использование ИНТРАДЖЕКТ гиалуформ 1 % (синовиаль) с другими препаратами не рекомендуется.

Отмечена несовместимость между гиалуронатом натрия и четвертичными солями аммония, такими, как бензалкония хлорид. Следовательно, ни в коем случае не следует допускать контакт ИНТРАДЖЕКТ гиалуформ 1 % (синовиаль) с такими препаратами или с медицинскими и хирургическими инструментами, обработанными такими антисептиками.

Шприц, игла и остаток неиспользованного материала после выполнения процедуры подлежат немедленной утилизации.

Форма выпуска

ИНТРАДЖЕКТ гиалуформ 1 % (синовиаль) поставляется в стеклянном шприце

с Luer-Loсk наконечником по 2,0 мл. Содержимое стерилизовано автоклавированием. Наклейка для прикрепления к медицинской карточке пациента вложена в запечатанный блистер. Эту этикетку следует прикрепить к медицинской карточке пациента для обеспечения возможности идентификации материала.

Условия и сроки хранения

Хранить в защищенном от солнечного света месте при температуре от +5 до +25 °С.

Не замораживать. Не использовать по истечении указанного срока годности.

Срок годности 2 года.

НЕ ПРИМЕНЯЙТЕ ИЗДЕЛИЕ С ПОВРЕЖДЕННОЙ УПАКОВКОЙ!

Изготовитель

ООО «Лаборатория ТОСКАНИ», Россия

111123, Москва, ул. 2-я Владимирская, д. 12, корп. 3

тел.: +7 (495) 234 29 02

при участии SUISSELLE SA, Швейцария

Регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12311 от 18.11.2011 г.

ТУ 9398-001-58568834-2006

Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации

Не использовать повторно

Не использовать при поврежденной упаковке

Не допускать воздействия солнечного света

Стерилизация паром или сухим жаром

Регистрационный номер:

Торговое название:
Интратект
Intratect

Лекарственная форма
Раствор для инфузий 50 мг/мл

Состав

В 1 мл раствора содержится —

Действующее вещество:
белки плазмы человека 50 мг
из них иммуноглобулин G не менее 96 %
иммуноглобулин A (IgA) не более 2 мг
Вспомогательные вещества: Глицин 300 мкмоль, вода для инъекций до 1 мл

Распределение подклассов иммуноглобулина G (IgG)
IgGl около 57%
IgG2 около 37%
IgG3 около 3%
IgG4 около 3%

Описание
Бесцветная или светло-желтая, прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость

Фармакотерапевтическая группа
Иммуноглобулин человека нормальный. Код АТС : J06BA02

Фармакологическое действие

Фармакодинамика
Интратект содержит преимущественно имуноглобулин G (IgG), с широким спектром антител против различных возбудителей инфекций. Интратект производят из пула плазмы более 1000 доноров, распределение подклассов IgG соответствует таковому в плазме человека. Иммунологические свойства при введении Интратекта позволяют довести патологически низкую концентрацию иммуноглобулинов до нормального уровня.

Механизм действия при других показаниях, кроме заместительной терапии, полностью не ясен и, по-видимому, заключается в иммуномодулирующем воздействии.

Фармакокинетика
Биодоступность иммуноглобулина при внутривенном введении составляет 100%. Распределение между плазмой и внесосудистой жидкостью достигается достаточно быстро, причем через 3-5 дней достигается равновесие между внутрисосудистым и внесосудистым пространством. Период полувыведения Интратекта у пациентов с первичными иммунодефицитами составляет примерно 27 дней. Период полувыведения может различаться у разных пациентов, в особенности в случае первичных иммунодефицитов. Иммуноглобулин G и комплексы IgG утилизируются клетками ретикулоэндотелиальной системы.

Дополнительные данные
При применении лекарственных препаратов из крови или плазмы человека вследствие передачи возбудителей инфекционных заболеваний заражение последними нельзя полностью исключить. Это касается также возбудителей до сих пор неизвестной природы. Чтобы снизить риск передачи возбудителей болезней, по строгим критериям проводится отбор доноров, тестируется и отбирается донорская плазма и контролируется пул плазмы.

В производственный процесс включены стадии для удаления и/или инактивации возбудителей (см. «Дополнительная информация»). Для изготовления Интратекта используется исключительно плазма здоровых доноров, в которой не были обнаружены антитела к ВИЧ тип 1 и 2, к вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В, а также активность ферментов печени (трансаминазы) не превышает нормальное граничное значение. Дополнительно к тестированию плазмы отдельных доноров контролю подвергаются сначала минипулы (тестирование методом ПЦР на ВИЧ, вирусы гепатита А, В и С, парвовирус 19), а затем производственный пул плазмы, перерабатываемый на Интратект (повторное тестирование на антитела к ВИЧ — 1,2, гепатиту В и С, а также методом ПЦР на ВИЧ, вирусы гепатита В и С). В производстве используется пул плазмы только при отрицательных результатах тестирования.

Интратект изготавливают фракционированием этанолом на холоду. Помимо этого в производственный процесс включены валидированные стадии удаления и/или инактивации вирусов (обработка октановой кислотой и ацетатом кальция, а также обработка сольвентом /детергентом и фильтрация).

Показания к применению
Заместительная терапия

1) при врожденном иммунодефиците:

  • полном или селективном иммунодефиците общем вариабельном иммунодефиците;
  • тяжелом комбинированном иммунодефиците;
  • синдроме Вискотта-Олдрича

2) при хроническом лимфолейкозе и миеломной болезни с тяжелым вторичным селективным иммунодефицитом, а также рецидивирующими бактериальными инфекциями

3) у детей со СПИДом, а также рецидивирующими бактериальными инфекциями

Иммуномодуляция при
1) идиопатической тромбоцитопенической пурпуре у взрослых и детей с высоким риском кровотечения перед операцией для корректировки числа тромбоцитов

2) синдроме Гийена-Барре

3) синдроме Кавасаки

Аллогенная трансплантация костного мозга

Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата. Повышенная чувствительность к иммуноглобулину человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови иммуноглобулина класса А (IgA) и наличия антител против IgA.

Беременность и лактация
Отсутствие риска применения данного препарата во время беременности в контролируемых клинических исследованиях не изучалось, поэтому в период беременности и лактации его следует использовать после тщательной оценки риска и пользы. Длительный опыт медицинского применения иммуноглобулинов не позволяет ожидать никакого вредного влияния на течение беременности, а также на плод и новорожденного. Введенные иммуноглобулины выделяются с материнским молоком и могут способствовать передаче защитных антител новорожденным.

Способ применения и дозы

Способ введения
Перед введением препарат надо подогреть до комнатной температуры. Интратект предназначен для внутривенной инфузии, препарат вводят капельно.

Начальная скорость инфузии должна составлять 1,4 мл /кг массы тела/ час, через 30 мин при хорошей переносимости препарата скорость можно постепенно увеличить максимально до 1,9 мл /кг массы тела/ час и сохранять ее до конца введения.

Указание:
Интратект нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами. Нельзя добавлять в раствор Интратекта никакие другие препараты, так как изменение концентрации электролита или значения рН может вызвать денатурацию или осаждение белка.

Перед введением флаконы Интратекта нужно визуально проверить. Раствор должен быть прозрачным и слега опалесцировать. Непрозрачный или содержащий осадок раствор применять запрещается.

Открытый флакон следует сразу же использовать. Из-за риска бактериального загрязнения неиспользованный раствор надо выбросить. Дозы и интервалы между инфузиями зависят от показания.

При заместительной терапии дозирование должно быть подобрано индивидуально в зависимости от иммунного статуса пациента и тяжести заболевания.

При применении препарата рекомендованы следующие дозировки:

Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах: Начальная доза составляет 0,4- 0,8 г (8 — 16 мл )/ кг массы тела, затем препарат вводят каждые 3 недели в дозировке 0,2 г (4 мл )/ кг массы тела. . Необходимая доза для поддержания титра IgG в плазме на уровне 6 г/л составляет 0,2- 0,8 г (4 — 16 мл )/ кг массы тела в месяц. После достижения равновесной концентрации препарат вводят с интервалом 2-4 недели. Для определения оптимальной дозы и интервала между введениями следует контролировать уровень IgG в плазме.

Заместительная терапия при хроническом лимфолейкозе, миеломной болезни с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующих бактериальных инфекциях; заместительная терапия у детей со СПИДом и при рецидивирующих бактериальных инфекциях
Рекомендуемая доза составляет 0,2- 0,4 г (4 — 8 мл )/ кг массы тела каждые 3 — 4 недели.

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура:
при терапии острых эпизодов препарат назначают в дозе 0,8 — 1 г (16 — 20 мл) / кг массы тела в случае необходимости повторяют данную дозировку на третий день, или назначают 0,4 г (8 мл)/ кг массы тела в день в течение 2 — 5 дней подряд. При необходимости терапию можно повторить.

Синдром Гийена-Барре:
0,4 г ( 8 мл )/ кг массы тела ежедневно 3 -7 дней.

Синдром Кавасаки:
1,6-2 г (32-40 мл)/ кг массы тела , в несколько приемов на протяжении 2-5 дней или 2 г (40 мл)/ кг массы тела в разовой дозе , как дополнение к терапии ацетилсалициловой кислотой.

Аллогенная трансплантация костного мозга:
терапию Интратектом можно проводить как часть мероприятий по кондиционированию и после трансплантации. Для терапии инфекции и профилактики реакции «трансплантат против хозяина» (отторжение трансплантата) дозировку следует подбирать индивидуально. Рекомендуемую начальную дозу 0,5 г (10 мл)/ кг массы тела вводят однократно за семь дней до трансплантации. Введение продолжают еженедельно до 3 месяцев после трансплантации. При сохраняющемся иммунодефиците вплоть до нормализации уровня антител рекомендуется доза 0,5 г (10 мл)/ кг массы тела один раз в месяц.

Рекомендации по дозировке обобщены в таблице:

Показание Доза Интервалы между инфузиями
Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах Начальная доза
0,4- 0,8 г / кг массы тела,
Затем:
0,2- 0,8 г / кг массы тела
Каждые 3 недели до уровня IgG в плазме минимально 4 — 6 г/л
Заместительная терапия при вторичных иммунодефицитах 0,2- 0,4 г / кг массы тела Каждые 3 -4 недели до уровня IgG в плазме минимально 4 — 6 г/л
Дети со СПИДом 0,2- 0,4 г / кг массы тела Каждые 3 -4 недели до уровня IgG в плазме минимально 4 — 6 г/л
Иммуномудуляция: Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура 0,8- 1,0 г / кг массы тела
Или
0,4 г / кг массы тела/день
В разовой дозе, при необходимости повторение виде разовой дозы на 3-ий день

2-5 дней подряд

Синдром Гийена-Барре 0,4 г / кг массы тела/день 3-7 дней подряд
Синдром Кавасаки 1,6-2,0 г / кг массы тела
Или
2,0 г / кг массы тела
в несколько приемов протяжении 2-5 дней как дополнение к терапии ацетилсалициловой кислотой

В разовой дозе как дополнение к терапии ацетилсалициловой кислотой

Аллогенная трансплантация костного мозга:
терапия инфекции и профилактика реакции «трансплантат против хозяина» 0,5 г / кг массы тела Еженедельно, начало терапии за 7 дней до и окончание спустя 3 месяца после трансплантации
сохраняющийся иммунодефицит 0,5 г / кг массы тела Ежемесячно до нормализации уровня антител

Меры предосторожности при применении

Определенные тяжелые побочные явления могут зависеть от скорости введения, поэтому необходимо строго соблюдать скорость введения, рекомендуемую в разделе » Способ применения и дозы».

Определенные побочные явления могут встречаться чаще всего : при высокой скорости введения,

  • у пациентов с гипогаммаглобулинемией или агаммаглобулинемией как при наличии, так и при отсутствии IgA-дефицита,
  • у пациентов, получающих иммуноглобулин человека впервые, или в редких случаях при переходе на другой препарат иммуноглобулина, или, если лечение иммуноглобулинами проводилось очень давно.

Истинные реакции гиперчувствительности встречаются крайне редко, в случаях, при которых в крови отсутствует иммуноглобулин A (IgA) и образуются антитела к IgA.

В редких случаях после введения иммуноглобулина возможно понижение кровяного давления и в единичных случаях — анафилактический шок, даже если пациент при предыдущем введении препарата не проявлял чрезмерной чувствительности.

В большинстве случаев можно избежать возможных осложнений, если

  • удостовериться, что у пациента отсутствуют аллергические реакции на иммуноглобулин человека, на очень медленное введение (0,024 мл/кг/мин)
  • внимательное наблюдать во время всего введения препарата за пациентом и следить за появлением признаков нежелательного действия. Особенно внимательно надо наблюдать в течение всей инфузии и по крайней мере 1 час после ее окончания с целью контроля за возможным появлением симптомов побочного действия за пациентами, никогда ранее не получавшими иммуноглобулины человека , или получавшими до настоящего времени другие иммуноглобулины , или которым иммуноглобулины вводились очень давно. Все остальные пациенты должны находиться под наблюдением по крайней мере в течение 20 минут после окончания введения.

Существуют подозрения о взаимосвязи между введением внутривенных иммуноглобулинов и явлениями тромбоэмболии, такими как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легких и тромбозы глубоких вен. Предполагают, что у пациентов группы риска введение высокой дозы иммуноглобулина приводит к относительному увеличению вязкости крови. Рекомендуется с осторожностью назначать и вводить иммуноглобулины следующим пациентам: старческого возраста, с высоким артериальным давлением, сахарным диабетом, болезнями сосудов или явлениями тромбозов в анамнезе, наследственными или приобретенными тромбофильными нарушениями, пациентам, долгое время находящимся в неподвижном состоянии, с тяжелой гиповолемией, а также пациентам с заболеваниями, повышающими вязкость крови. Описаны единичные случаи острой почечной недостаточности после введения внутривенных иммуноглобулинов, которое возникало у пациентов, имеющих дополнительные факторы риска: нарушение функции почек, сахарный диабет, пониженный объем циркулирующей крови, избыточная масса тела, прием лекарств, оказывающих нефротоксическое действие, а также возраст старше 65 лет. В случае нарушения функции почек следует решить вопрос о необходимости отмены терапии иммуноглобулином.

Пациентам, у которых имеется риск развития острой почечной недостаточности или тромбоэмболии препарат иммуноглобулина следует вводить с максимально низкой скоростью и в максимально низкой дозе.

При лечении иммуноглобулином для всех групп пациентов необходимо:

  • достаточное потребление жидкости до начала инфузии препарата, наблюдение за количеством мочи,
  • контроль содержания креатинина сыворотки
  • исключить одновременный прием диуретиков (особенно мочегонных средств)

Управление автомобилем и механизмами
Нет никаких указаний на то, то иммуноглобулины могут влиять на способность управлять автомобилем или обслуживать механизмы.

Побочное действие
При введении Интратекта возможны такие побочные действия как озноб, головная боль, повышение температуры, тошнота, рвота, аллергические реакции, ломота в суставах и легкая боль в спине.

В редких случаях в результате введения иммуноглобулина возможно резкое понижение кровяного давления и в единичных случаях — анафилактический шок , даже если пациент при предыдущем введении препарата не проявлял повышенной чувствительности.

В связи с введением иммуноглобулина человека наблюдались случаи появления признаков асептического менингита и в редких случаях гемолитической анемии / гемолиза, а также транзиторной кожной реакции (сыпь или гиперемия), которые полностью исчезали после прекращения терапии.

Помимо этого наблюдалось повышение содержания сывороточного креатинина и/или острая почечная недостаточность.

В единичных случаях наблюдались тромбоэмболические осложнения у пациентов преклонного возраста, у пациентов с признаками церебральной или кардиологической ишемии (нарушение кровоснабжения головного мозга или сердца), а также у пациентов с избыточным весом или тяжелой гиповолемией.

В случае появления реакций, свидетельствующих о непереносимости препарата, необходимо либо уменьшить скорость введения, либо приостановить его вливание. Выбор соответствующих мероприятий по предотвращению возникших побочных явлений зависит от вида и тяжести побочного явления. В случае отрицательного воздействия на функцию почек следует взвесить решение о прекращении терапии иммуноглобулином.

В случае возникновения шока необходимо следовать современным рекомендациям по проведению противошоковой терапии.

Передозировка
Передозировка препарата у пациентов, принадлежащих к группе риска, особенно у людей престарелого возраста, а также у пациентов с нарушением функции почек, может привести к гиперволемии и повышению вязкости крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Живые вирусные вакцины: введение иммуноглобулинов может отрицательно влиять минимум 6 недель и до 3-х месяцев на действие живых вакцин против таких вирусных заболеваний, как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа. Вакцинацию живой вакциной следует проводить не ранее, чем по прошествии 3-х месяцев после введения Интратекта. В случае прививки против кори влияние иммуноглобулина может продолжаться до 1 года. Пациентов, которым нужно сделать прививку против кори, необходимо вначале обследовать на наличие специфических антител против кори.

Серологические лабораторные исследования: после введения иммуноглобулина возможно временное повышение титра различных пассивно введенных антител, что может привести к ложным положительным результатам при серологическом исследовании. Пассивно введенные антитела против антигенов эритроцитов (например, А, В, D) могут влиять на результаты отдельных серологических анализов, таких как аллоантитела к эритроцитам (например, реакция Кумбса), подсчет ретикулоцитов и тест на гаптоглобин.

Форма выпуска
Раствор для инфузий 50 мг/мл .
По 20 мл, 50 мл, 100 мл и 200 мл препарата во флаконах из бесцветного стекла, укупоренных пробкой из хлорбутильного каучука с алюминиевым колпачком, в пачке картонной с инструкцией по применению.

Условия хранения и транспортирования
В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С, не замораживать !
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
Срок годности Интратекта 24 месяца.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска
По рецепту

Производитель
БИОТЕСТ ФАРМА ГмбХ Ландштайнерштрассе 5 63303 Драйайх П.О.Бокс 40 11 08 63276 Драйайх Федеративная Республика Германия
BIOTEST PHARMA GmbH Landsteinerstrasse 5 63303 Dreieich P.O. Box 40 11 08 63276 Dreieich Federal Republic of Germany

Сведения об осложнениях после введения Интратекта следует направлять в ФГУН «ГИСК им. Л.А. Тарасевича» Роспотребнадзора России (121002 Москва, ул. Сивцев-Вражек д.41
и в представительство фирмы Биотест Фарма ГмбХ в России (117997, Москва, ул. Вавилова, 69 офис 411



Источник: sustav-help.ru


Добавить комментарий