Асунапревир инструкция по применению

Асунапревир инструкция по применению

Переезд склада в Европу.
Реализуем препараты от гепатита С в России по закупочной цене - ликвидация склада
Перейти на сайт

Препарат Сунвепра применяется только в составе схем комбинированной терапии. Следует ознакомиться с побочным действием лекарственных препаратов, входящих в схему лечения, до начала терапии. Нежелательные лекарственные реакции (НЛP), связанные с применением даклатасвира, пэгинтерферона альфа и рибавирина, описаны в инструкциях ио медицинскому применению данных препаратов.
Безопасность применения асунапревира оценивалась в 5-ти клинических исследованиях на пациентах с хроническим гепатитом С получавших 100 mi- препарата Сунвепра 2 раза в день в комбинации с даклатасвиром и/или пэгиптерфероном альфа и рибавирином Данные по безопасности применения представлены ниже по режимам лечения.
Даклатасвир+Асунапревир
Безопасность применения даклатасвира в комбинации с асунапревиром оценивалась в 4х исследованиях со средней продолжительностью терапии 24 недели. Наиболее распространенными (частота 10% и выше) НЛP, наблюдаемыми в клинических исследованиях при использовании схемы терапии Даклатасвир+Асунапревир, были головная боль (15%) и повышенная утомляемость (12%). Большинство НЛP были слабыми и умеренными по тяжести. У 6% пациентов были зарегистрированы серьезные нежелательные явления (СНЯ), 3% пациентов прекратили лечение по причине возникновения НЛP. При этом наиболее распространёнными нежелательными явлениями (НЯ), приводящими к прекращению лечения, были повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (ACT). В клиническом исследовании терапии препаратами Даклатасвир+Асунапревир во время первых 12 недель лечения частота сообщаемых НДР была аналогичной между пациентами, получавшими плацебо, и пациентами, получавшими указанную терапию.
Нежелательные реакции, возникавшие у>5% пациентов с хроническим гепатитом С при применении комбинации Даклатасвир+Асунапревир, представлены ниже. Частота возникновения НДР приведена в соответствии со шкалой: очень часто >( 1/10), часто (>1/100 и <1/10).

Таблица 2.Нежелательные реакцииа

Нарушения со стороны нервной системы
Очень часто Головная боль (15%)
Нарушении со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто Диарея (9%), тошнота (8%)
Общие расстройства
Очень часто Утомляемость (12%)
Лабораторные и инструментальные данные
Часто Повышение АЛТ (7%), повышение ACT (5%)

а -нежелательные реакции, связь которых с применением препарата по крайней мере возможна. Объединенные данные по нескольким исследованиям.

Нежелательные реакции возникающие менее чем у 5% пациентов с хроническим гепатитом С при применении комбинации Даклатасвир+Асунапревир: кожная сыпь, кожный зуд, алопеция; эозинофилия, тромбоцитопения, анемия; повышение температуры тела, недомогание, озноб; бессонница; снижение аппетита, дискомфорт в животе, запор, боль в верхней части живота, стоматит, вздутие живота, рвота; повышение артериального давления; боль в суставах, ригидность мышц; назофарингит, боль в ротоглотке; повышение активности гамма-глобулинтрансферазы, щелочной фосфатазы, липазы, гипоальбуминемия.
Асунапревир в комбинации с даклатасвиром, пэгиптерфероном альфа и рибавирином
Безопасность применения асупаирсвира в комбинации с даклатасвиром, пэгинтерфероном альфа и рибавирином оценивалась в клиническом исследовании HALLMARK QUAD со средней продолжительностью терапии 24 недели. Наиболее распространенными НЛP (частота 15% и выше), наблюдаемыми в клинических исследованиях при использовании схемы терапии

Даклатасвир+Асунапревир+Пэгиптерферон альфа+Рибавирин

были: повышенная утомляемость (39%), головная боль (28%), зуд (25%), астения (23%), гриппоподобное состояние (22%). бессонница (21%), анемия (19%). сыпь (18%), алопеция (16%), раздражительность (16%) и тошнота (15%). Дополнительными побочными эффектами возникавшими у пациентов с хроническим гепатитом С при использовании схемы терапии Даклатасвир+Асунапревир+Пэгиптерферон альфа+Рибавирин были: сухость кожи (15%), снижение аппетита (12%). боль в мышцах (14%), лихорадка (15%), кашель (13%), одышка (11%), пейтропения (14%), лимфопения (1%), диарея (14%), боль в суставах (9%). Большинство НДР были слабыми и умеренными по тяжести. У 6 % пациентов были зарегистрированы СПЯ. 5% пациентов прекратили лечение по причине НЯ, при этом наиболее распространенными НЯ, приводящими к прекращению лечения, были сыпь, недомогание, головокружение и нейтропения.
В клиническом исследовании терапии Даклатасвир+Асунапревир+Пэгинтерферон альфа+Рибавирин частота сообщаемых побочных реакций была аналогичной между пациентами, получавшими плацебо, пациентами, получавшими указанную терапию, за исключением 2-х побочных реакций — астения и гриппоподобное состояние. Указанные HЛP были единственными, возникавшими с частотой минимум на 5% выше, чем среди пациентов, получавших плацебо.

Результаты лабораторных исследовании

Патологические отклонения лабораторных показателей от нормы 3-4 степени, наблюдаемые среди пациентов с хроническим гепатитом С, получавших комбинированное лечение препаратом Сунвепра, представлены в таблице.

Таблица 3. Патологические отклонения лабораторных показателей от нормы 3-4 степени, наблюдаемые в клинических исследованиях

Параметра Асунапревир в комбинации с даклатасвиром
n=918
Асунапревир в комбинации с даклатасвиром, пэгинтерфероном альфа, рибавирином
n=398
Повышение активности АЛТ (>5,1 х ВГНб) 4% 3%
Повышение активности ACT (>5,1 х ВГН) 3% 3%
Повышение концентрации общего билирубина (>2,6 ВГН) 1% 1%

а -Результаты лабораторных исследовании были классифицированы по системе DAIDS для классификации тяжести нежелательных явлении у взрослых и детей, версии 1.0.
б — верхняя граница нормы

Если любые из указанных в инструкции НЛP усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции,

сообщите об этом врачу

.



Источник: apteka.103.xn--p1ai


Добавить комментарий